의료기기 전문가
지금이 바로 도약의 순간
글로벌 의료기기 시장 4,500억 달러, 연평균 5.4% 성장 - 지금이 의료기기 전문가로 도약할 골든타임!
예정 교육 일정
ISO 13485 개설 차수
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ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증심사원 일반양성과정
온·오프라인 병행 · 1,000,000원 (부가세 별도)
ISO 13485 자격확대과정 (AU/TL 수료자)
온·오프라인 병행 · 1,000,000원 (부가세 별도)
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증심사원 자격확대과정
온·오프라인 병행 · 1,000,000원 (부가세 별도)
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증심사원 자격확대과정
온·오프라인 병행 · 1,000,000원 (부가세 별도)
ISO 13485
국제 표준 의료기기 품질경영시스템 구축 전문가 양성
국제 표준 의료기기 품질경영시스템 구축 전문가 양성
- 의료기기 전문성: 의료기기 품질경영시스템 구축 및 운영 전문가로 인정받아 환자 안전을 이끌 수 있습니다.
- 글로벌 경쟁력: 국제 표준 인증으로 글로벌 의료기기 시장에서 인정받는 전문가가 될 수 있습니다.
- 환자 안전: 안전한 의료기기 공급으로 환자 안전을 보장하고 리콜을 최소화할 수 있습니다.
- 커리어 도약: 의료기기 전문가로 새로운 커리어를 시작하거나 기존 전문성을 확대할 수 있습니다.
왜 지금 의료기기 전문가가 필요한가?
의료기기 규제가 강화되면서, 의료기기 품질관리 전문가는 더 이상 선택이 아닙니다.
글로벌 의료기기 시장 급성장 - 2023년 4,500억 달러, 2030년 6,000억 달러 전망
FDA/CE 인증 의무화 - 해외 진출 시 ISO 13485 인증 필수
의료기기 규제 강화 - 식약처 의료기기법 개정, 품질관리 기준 상향
코로나19 이후 의료기기 수요 급증 - 진단키트, 인공호흡기 등
의료기기 리콜 증가 - 2023년 1,247건 발생
디지털 헬스케어 확산 - AI 의료기기, 원격진료 기기 등
의료기기 규제 강화 는 시작일 뿐,
환자 안전은 이제 선택이 아닌 필수입니다
교육 과정 안내
국제 공인 자격증 취득을 위한 체계적인 커리큘럼
Course Type Guide
과정 유형별 선택 가이드
뱃지를 기준으로 본인에게 맞는 과정을 먼저 확인하십시오.
ISO 심사원 입문자 또는 심사원보 자격 취득을 목표로 하는 분께 적합합니다.
기존 심사원·심사원보·AU/TL 수료자가 추가 표준 역량을 확보하는 과정입니다.
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증심사원 일반양성과정
일반양성과정주요 교육 내용
- ISO 13485:2016 표준 요구사항과 의료기기 규제 목적의 QMS 이해
- 설계개발, 위험관리, 밸리데이션, 멸균, 추적성, 클레임, CAPA 심사 포인트 정리
- 심사계획, 체크리스트, 인터뷰, 객관적 증거 수집, 부적합 작성 실습
- 출석, 참여도, 실습평가, 필기시험을 포함한 종합 평가
커리큘럼
- 1일차 1H: 과정 소개, ISO 13485 개요, 의료기기 품질경영시스템의 특징
- 1일차 2H: ISO 13485와 ISO 9001의 차이, 규제 목적의 품질경영시스템 이해
- 1일차 2H: 의료기기 생명주기, 인허가, 법적 요구사항, 책임과 권한
- 1일차 3H: ISO 13485 4장~6장 - QMS, 문서화, 경영책임, 자원관리
- 2일차 3H: ISO 13485 7장 - 제품실현, 고객 관련 프로세스, 설계개발, 구매, 생산 및 서비스
- 2일차 2H: 위험관리, 추적성, 멸균, 청결관리, 설치·서비스, 검증·밸리데이션
- 2일차 2H: ISO 13485 8장 - 모니터링, 측정, 부적합품, 데이터 분석, 개선
- 2일차 1H: 설계개발, 외주공정, 공급업체, 클레임, 시판 후 정보 심사 포인트
- 3일차 2H: ISO 19011 기반 심사원칙, 심사원 역할, 심사 프로그램 관리
- 3일차 2H: 심사계획 수립, 심사 체크리스트 작성, 프로세스 접근법 심사
- 3일차 1H: 현장심사 수행 - 인터뷰, 기록 확인, 샘플링, 객관적 증거 수집
- 3일차 1H: 부적합 작성 실습 - 요구사항, 객관적 증거, 부적합 진술
- 3일차 1H: 심사보고서 작성, 시정조치 검토, 후속심사
- 3일차 1H: 종합정리 및 필기시험
교육 대상
- 의료기기 제조·수입·판매업체 품질/RA 담당자
- 의료기기 품질보증(QA) 및 품질관리(QC) 담당자
- 의료기기 내부심사원 및 협력업체 심사 담당자
- 의료기기 품질경영시스템 심사원/심사원보 희망자
ISO 13485 자격확대과정 (AU/TL 수료자)
자격확대과정주요 교육 내용
- 기존 AU/TL 과정 수료자 대상
- ISO 13485 표준 요구사항 집중 교육
- 단기간에 추가 자격 획득 가능
- 기존 지식 활용한 효율적 학습
커리큘럼
- 1일차: ISO 13485:2016 핵심 요구사항, 의료기기 규제 목적의 QMS, 4장~8장 조항 해설
- 2일차: 의료기기 특화 심사 포인트, 체크리스트 작성, 부적합 작성, 심사보고 및 평가
교육 대상
- 기존 AU/TL 과정 수료자
정기 편성
월별 교육 일정 / 기업 맞춤 과정 가능
국제 공인
IQCS 인가 국제 공인 교육 과정
실무 중심
현직 심사원 강사진 / 실전 시뮬레이션
왜 이 과정을 선택해야 하나요?
단순한 자격증이 아닌, 미래를 위한 투자입니다
의료기기 전문성
의료기기 품질경영시스템 구축 및 운영 전문가로 인정받아 환자 안전을 이끌 수 있습니다.
글로벌 경쟁력
국제 표준 인증으로 글로벌 의료기기 시장에서 인정받는 전문가가 될 수 있습니다.
환자 안전
안전한 의료기기 공급으로 환자 안전을 보장하고 리콜을 최소화할 수 있습니다.
커리어 도약
의료기기 전문가로 새로운 커리어를 시작하거나 기존 전문성을 확대할 수 있습니다.
리스크 관리 역량
의료기기 리스크를 사전에 예방하고 관리하여 기업의 손실을 최소화할 수 있습니다.
실무 적용 능력
실전 시뮬레이션을 통한 즉시 활용 가능한 의료기기 품질관리 역량을 습득할 수 있습니다.